更新時(shí)間:2024-05-03
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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:廣州番禺石基官涌紅八方產(chǎn)業(yè)園
生物醫(yī)藥車間-GMP車間-無菌車間-無塵車間-凈化工程-廣州沃霖()
GMP車間潔凈級(jí)別與適用范圍:
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)劃分級(jí)別:
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,空氣潔凈度等級(jí)規(guī)定為以下四個(gè)等級(jí):
區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶和敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。二級(jí)區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
三級(jí)區(qū)和四級(jí)區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
,二級(jí)相當(dāng)于百級(jí),的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。三級(jí)相當(dāng)于萬級(jí),四級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)。
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GMP車間-結(jié)構(gòu)材料:
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
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廣州沃霖另承接電子、食品、光學(xué)、精密儀器、手術(shù)室、生物制藥、藥包材、食品、制水等行業(yè)10---300000級(jí)凈化工程
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